输血感染!谁来买单?

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目  次

一、冒险选择：输血治疗的发展

二、病毒侵袭：输血治疗的隐痛

三、血液属性之争：感染责任负担的起点

  血液制品是否属于产品？

  血液是否属于产品？

  血液应视为“产品”

四、“窗口期”不可豁免：医院的无过错责任

什么是窗口期？

什么是无过错输血感染？

无过错输血感染能否免责？

医疗机构为何要承担输血感染的无过错责任？

输血感染的风险转移制度探索

五、结语

科学绝不是也永远不会是一本写完了的书，每一项重大成就都会带来新的问题，任何一个发展随着时间的推移都会出现新的严重的困难。

—— 阿尔伯特·爱因斯坦

输血感染

输血感染是指患者在接受治疗的过程中输入了带有病毒的血液或者血液制品，如艾滋病毒、各种肝炎病毒等传染性病毒。



输血感染死亡赔偿案

2009年9月，李某因胆囊炎、肺动脉栓塞至A医院诊疗，入院检验报告显示其为丙肝抗体阴性。A医院先后为李某行“胆囊切除术”“介入植入下腔静脉滤网”治疗，期间多次输入血液制品。2009年12月，李某的检验报告显示其为丙肝抗体阳性。后因“丙型肝炎”感染，肝功能异常，A医院给予李某保肝等治疗，直至2010年12月30日出院。对于李某罹患丙肝的原因，当地医学会鉴定认为与其在A医院住院期间输血有关，但所输血液来源及医方的使用未违反医疗原则，血站采、供血过程均未违反相关规定。

2018年12月，李某因“胸闷、气喘加重”至医院诊疗，后因抢救无效死亡。对于李某的死亡原因，医院出具的《居民死亡医学证明（推断）书》中载明为肝硬化；鉴定机构出具鉴定意见认为与其输血感染丙肝后肝硬化存在一定因果关系。

人民法院经审理认为，李某因输血感染丙肝，且A医院输血行为无过错及血液来源合法均非法定免责事由，遂依据鉴定意见认定输血感染与李某死亡之间存在一定因果关系，并判决A医院对李某家属承担50%的赔偿责任。

患者就诊时，特别是在手术时，接受输血治疗已十分常见。与此同时，因血液来源、操作过程不规范引发的输血感染，也引起广泛关注。因输血感染的丙肝、艾滋病等疾病，多面临无法治愈的可能，严重威胁患者的身体健康乃至生命安全，极易导致医患矛盾升级。如何妥善处理该类纠纷，不仅牵扯到医学、法学等多个领域的问题，更关涉社会秩序与公平正义的维护。

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冒险选择：

输血治疗的发展

血液被誉为“生命的源泉”。一般情况下，一个人的失血量超过30%，就会面临生命危险。面对意外创伤或手术中出现的血液快速流失问题，输血成为当前医疗救治的最佳选择。然而，这一最佳选择在一百多年前却是不可想象的，即便曾有医生尝试往人体内输血，但也只是“冒险的选择”，因为大多数被输血患者出现了发热、疼痛等症状，甚至最终导致死亡，仅有少数患者的病情得到缓解。

输血治疗是如何从冒险的选择发展为最佳选择的呢？这个问题的答案离不开血液“秘密”的发现。第一个发现血液“秘密”的是奥地利著名医生卡尔·兰德斯坦纳，他经过长期实验找到了之前输血失败的原因——血液存在溶血反应，并以此对血型进行了分类，将血液分为A、B、AB、O四种血型。基于此，输血的安全性问题得以解决。

这一发现极大降低了手术中血液流失给患者带来的生命安全风险，极大推动了近现代外科医学的发展。今天，输血治疗作为一种急救措施，在各个医院手术中已十分常见。

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病毒侵袭：

输血治疗的隐痛

随着输血技术逐渐成熟，临床用血量日益增加，患者因输血感染病毒引发的医疗纠纷也不断发生。据统计，在丙肝病毒、梅毒、艾滋病病毒等传染类病毒的感染途径之中，临床输血是最重要的感染途径。

从世界范围内看，多个国家都发生了严重的输血感染事件。在美国，早在1983年就报道了一起因输血感染艾滋病的病例。在法国，因缺乏对血液中有关病毒抗体的有效检测，上千名输血者感染艾滋病毒。在日本，1434名血友病患者使用非加热型浓缩血液制品后感染艾滋病毒。在德国，1980年至1993年间有43.7%的血友病患者因输血受到感染。在非洲，1992年因输血所造成的艾滋病病例约占所有病例的10%……

就我国而言，严重输血感染事件也并不鲜见。据新华社2009年4月1日报道，贵州省平塘县人民医院因违规采血用血，造成60余人感染丙肝病毒。据2019年5月27日央视新闻报道，161名患者在盐城市东台市人民医院接受血液净化技术后发生院内感染，造成69名患者被感染丙肝病毒……

上述种种事件给我们敲响了警钟，解决输血感染后的责任承担问题，与避免输血感染同样不容忽视。

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血液属性之争：

感染责任负担的起点

解决输血感染的责任承担问题，首先需要在与血液制品概念的比较中思考血液的法律属性。

血液制品是否属于产品？

根据《血液制品管理条例》第45条规定，血液制品特指各种人血浆蛋白制品。由血液制品生产单位以较为复杂的工艺流程，通过对血液提取分离而形成的血液制品。根据《药品管理法》第61条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。根据《血液制品管理条例》第21条规定，血液制品生产单位需经国务院卫生行政部门审查同意，并经相关卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。因此，血液制品属于药品，而药品属于产品，适用产品责任。

血液是否属于产品？

支持血液属于产品的观点认为，血液的使用过程包含了贮存、加工、加入抗凝剂等简单的无差别的人类劳动，包含了进入特殊市场进行有限制的有偿买卖交易。

反对血液属于产品的观点认为，血液有别于血液制品，并非产品，原因有三：其一，对血液进行加工、加入抗凝剂等目的仅在于贮存，血液实质上并未发生变化；其二，产品的“生产者”应当是基于经济目的从事生产的自然人或法人，而血液中心是不以营利为目的的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构；其三，正是由于血液中心的公益性，其提供临床用血，表面上是在出售血液，实际上是在为广大病人间接提供医疗服务。因而血液不属于产品。

尽管关于血液是否属于产品的争论从未停止，但是《侵权责任法》将不合格血液与缺陷医疗产品的法律适用问题予以合并，统一规定适用无过错责任，实际上使得血液法律属性的争论不再有特别的意义，《民法典》沿袭了《侵权责任法》的相关规定。

血液应视为“产品”

《民法典》第1223条规定：因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

因血液与血液制品都来源于献血者捐献的血液（含血浆），只是输血用的血液是由血站以较为简单的工艺流程加工，而血液制品是以较为复杂的工艺流程加工制作。如果对“窗口期”等原因造成的输血感染事件按照不同的规则处理，即对血液提供者适用过错责任原则，对血液制品生产企业适用无过错责任原则，则不符合法律公平理念。因此，在因输血感染疾病纠纷中，对于血液是否为产品不宜机械考虑，即使血液不是产品，亦应将其视为产品，依据《民法典》第1223条规定，由血液提供机构承担无过错责任。

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“窗口期”不可豁免：

医院的无过错责任

对于归责的内涵，著名法学家拉伦茨认为是“负担行为之结果”，即行为人要对行为所导致的后果承担相应的责任，而对于受害者来说，就是对其遭遇的伤害给予相应的弥补。

现代医学虽给人们带来了前所未有的“福音”，但没有成为一门完全精确的科学，面对复杂的人体结构，很多病症仍未找到解决的办法。血液领域涉及的复杂规律和“秘密”，也未全部解开。这也就不难解释，为何输血后会产生医生无法预知的感染等危害后果，特别是病毒窗口期的输血感染。

什么是窗口期？

当人体感染某种病毒，需要一段时间后才能产生抗体。基于病毒所具有的这一特性，以及目前医疗检测技术水平的局限性等因素，在这一时间段内，既查不出这种病毒产生的抗体，又不能排除人体是否感染这种病毒，从而造成少量病毒的漏检，这一时间段被称作“窗口期”。大多数病毒感染，如艾滋病病毒感染、乙型肝炎、丙型肝炎的感染等都存在窗口期。在窗口期，病毒感染标志无法被检测，献血者血液供临床使用，可能会增大病毒传播的风险。

什么是无过错输血感染？

现有医疗技术水平之下，“窗口期”和“漏检率”无法避免，血液的绝对安全尚不能从根本上实现。比如，我国当前丙肝病毒抗体诊断试剂的检测比例在95%左右，即便如此，仍有近5%的“漏检率”，该部分问题血液一旦流入医院，将会给患者造成损害。因血液“漏检率”和“窗口期”的存在，即便医院和血站严格按照法律规范操作，仍会导致一些患者因输血被感染病毒，这种情形被称为无过错输血感染。

无过错输血感染能否免责？

既然血液“窗口期”是科学目前所不能解决的问题，那么无过错输血感染能否归入“限于当时医疗水平难以诊疗”的免责情形中呢？从实践来看，此种抗辩事由主要包括两种可能的情形: 一是基于血液漏检率和窗口期的存在，虽然严格按照技术规范检验仍无法检出病毒的情形；二是因当时医学水平所限未能发现病毒的情形。对于上述情形下的输血感染,虽然都是不可预知的风险，但与血站和医院相比，受害人在治疗过程中是处于被动接受的地位。基于公平正义的法律精神，从保护受害患者的角度分析，不应将无过错输血感染归入上述免责事由中。且从法律文义解释来看，《民法典》第1223条中规定的“不合格血液”，应当包含处于“窗口期”的血液。因此，无过错输血不能作为医院、血站的免责事由。

医疗机构为何要承担输血感染的无过错责任？

从《民法典》关于输血感染者责任的规定看，输入不合格血液的侵权责任是严格责任，适用与缺陷医疗产品侵权责任相同的规则。因为就算是1%的“漏检率”，对于受害患者来说，也是100%的不幸，会使其遭受无法忍受的痛苦，甚至会丧失生命。

医疗行为虽具有一定的探索性、不确定性，但基于其高度的专业性及救死扶伤的职业特点，必然不能让患者因此承担过高的风险。输血虽然是挽救某些病人生命所必需，但是如果接受输血就意味着随时可能要承受高风险的感染概率，则有违以人为本的法治理念。因此，法律规定医院、血站对输血感染承担无过错责任，以督促制造风险的“经营者”实际了解并承担这一“疏漏”引发的意外成本，促使其进行技术革新，并通过经济、合理的安全手段减少风险成本。

输血感染的风险转移制度探索

现实生活中，血液的作用至关重要。对医院来说，其所实施的治病救人的输血次数越多，风险的承担也就更大。为了解决输血感染引发的赔偿问题，国外一些地方探索施行输血感染赔偿基金制度，如法国建立输血感染补偿基金对“输血感染”事件中的感染者进行全额赔偿，美国弗吉尼亚州建立了“伤害补偿制度”，瑞典建立了“病人赔偿保险制度”。

基于我国当前的法律规定，为了有效缓解无过错输血感染损害给医院和血站带来的赔偿负担，可借鉴国外经验或道路交通事故社会救助基金制度，尽快建立输血责任强制保险或创设无过错输血感染损害赔偿基金制度等风险转移制度。如此，通过社会保障制度及风险转移制度可以在一定程度上转移医院和血站的风险，有效缓解医方压力，既有利于血站、医院乃至整个医疗卫生事业的长期健康发展，也能从根本上解决无过错输血感染引发的赔偿难问题。

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结  语

首要任务是不可伤害，然后才是治疗。
——希波克拉底

无论是理论界还是实务界，对输血感染纠纷、特别是无过错输血感染纠纷的归责原则一直存在争议。这种争议的实质在于，医院和血站是否应承担现有医疗技术所限而引发的风险。对于这一问题，当前法律规定已经予以明确，即在血液不合格造成患者损害的情形下，医院应当承担责任，而不能以医疗技术存在的发展风险作为免责抗辩事由。

徐州中院、徐医附院联合课题组

本期执笔人：孙守明、魏琪





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