【专题】 医疗产品责任

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【要  旨】

因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害为医疗产品损害。该类损害的发生与医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构未能尽到法定义务直接相关。审判实践中，对于何谓医疗产品缺陷、不合格血液等存在认定标准上的分歧，对于医疗机构和医疗产品生产者、销售者、不合格血液提供机构同时被起诉或者被追加起诉时，责任如何确定，也有较大争议。为此，本专题从医疗产品责任所涉基础概念入手，对缺陷医疗产品、不合格血液的认定标准及表现，医疗产品责任的法律适用、责任承担，医疗产品惩罚性赔偿的适用等热点难点问题予以精析，以期为此类案件审理提供指引。

【核心规定】

《民法典》第一千二百二十三条 因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

《医疗损害责任司法解释》第三条 患者因缺陷医疗产品受到损害，起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人和医疗机构的，应予受理。

患者仅起诉医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人、医疗机构中部分主体，当事人依法申请追加其他主体为共同被告或者第三人的，应予准许。必要时，人民法院可以依法追加相关当事人参加诉讼。

患者因输入不合格的血液受到损害提起侵权诉讼的，参照适用前两款规定。

基础概念

医疗产品：一般认为是医疗机构及其医务人员向患者提供的医疗、预防、保健服务所需借助的直接作用于患者机体的一系列物质因素。医疗产品责任中的产品包括药品、消毒制剂和医疗器械。

热点难点问题精析

（一）缺陷医疗产品、不合格血液的认定标准及表现

1. 缺陷医疗产品的认定标准

关于医疗产品存在缺陷，参考《产品质量法》第四十六条规定，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。

（1）医疗产品责任纠纷无须考察医疗过错情况，其核心问题是医疗产品是否存在质量缺陷的认定，一般也需要通过鉴定的方式来认定。在无法判断医疗产品的生产者生产的医疗产品是否存在缺陷的情形下，有医疗鉴定意见认为或根据众所周知的医学常识，患者的医疗损害后果与使用医疗产品的生产者生产的产品具有直接关联性，人民法院可以推定医疗产品的生产者生产的产品存在缺陷，但医疗产品的生产者能够证明存在《产品质量法》第四十一条第二款情形，即产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的除外。

（2）对于已植入的医疗器械在患者体内无法取出情形，无法进行科学分析和鉴定的，人民法院可以查明以下事实：首先，患者植入的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限，由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷；其次，被告（生产者、销售者或医疗机构）能否证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限，是原告自身原因造成的。如果被告无法举证证明，即视为该医疗器械存在质量缺陷。

2. 不合格血液的认定标准

依文义解释，所谓合格，系指符合标准。相应地，所谓不合格指不符合标准。《血站管理办法》第二十条规定：“血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。”第三十五条规定：“血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。”根据上述法律规定可以看出，检测作为一项义务性规范，血站必须执行。同时，检测的各种指标均应符合卫生部制定的相关标准，该标准即为认定血液是否合格的法定依据。

3.产品缺陷（含不合格血液）的具体表现

（1）认定药品缺陷主要依据的是国家或地方制定的药品质量标准，不符合药品质量标准的，就应被认定为缺陷药品。《药品管理法实施条例》第八十三条规定：“医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”据此，医疗机构制剂也属于药品之范畴，惟该等药品之“生产者”却为医疗机构；如因该制剂致患者损害的，由医疗机构依据《民法典》第一千二百二十三条的规定承担生产者无过错产品责任。

（2）消毒药剂的缺陷主要表现为消毒药剂未达到消毒、杀菌效果，进而间接造成患者受到病菌感染等损害。

（3）医疗器械的缺陷主要表现为因外用医疗器械不牢固导致的对患者造成的外部物理性损害；或内用医疗器械对人体器官、神经组织造成的物理性损伤等。

（4）“不合格血液”则强调的是血液是否合格，而不考虑血液提供机构是否对此存在过错。表现在采供血环节的主要是：未做检测或者未检测出应当检测出的病毒；采血过程中，血液受到污染；保管过程中，因保管措施不当导致血液变质；运输过程中，因设备配置不当导致血液变质等。表现在临床用血环节的主要是：血液保存、管理不当导致血液受到污染或者变质；使用过期输血器具或者消毒不严使患者受到损害。

（二）医疗产品责任的法律适用

1.医疗产品责任与医疗违约责任的法律竞合

《民事案件案由规定》规定了医疗服务合同纠纷和医疗产品责任纠纷。患者因医疗产品缺陷受损后，既可以医疗服务合同纠纷为由，提起合同之诉，又可以医疗产品责任纠纷为由提起侵权之诉。这就会出现违约责任和侵权责任竞合的问题。此时，患方可以选择提起合同之诉或侵权之诉，但不得就同一事实提起两个不同的诉讼。

（1）如果患者选择提起医疗产品侵权之诉，则可主张包括因身体受损产生的医疗费、护理费以及交通费等相关治疗康复费用、误工费、残疾辅助器械费以及精神损害赔偿金等，且医疗机构在诊疗中是否存在过错一般不影响其责任承担。但相比违约之诉，患者应承担举证证明医疗产品存在缺陷、该缺陷与损害后果发生存在因果关系等举证责任，选择侵权之诉的，患者不能得到因违约导致预期利益损失的赔偿，也不能要求医疗机构继续采取补救措施实现对其人身权益的救济。需要说明的是，如果患方以产品存在缺陷或怠于履行召回义务而主张损害赔偿，则既可向医疗机构请求，也可以向医疗产品的生产者请求。

（2）如果患者选择提起医疗服务合同违约之诉，则该患者可主张的赔偿包括返还医疗产品购买价款、身体受损后进行诊疗的医疗费、护理费以及误工费、残疾辅助器械费用以及可能支出的残疾赔偿金、死亡赔偿金等，还可以主张医疗机构继续履行合同义务，采取补救措施实现对其人身权益的救济。如果患方以被告违反医疗合同义务而主张损害赔偿，则基于合同相对性原则只能向医疗机构提出请求。

2.医疗产品责任中“不真正连带责任”的法律适用

按照《民法典》第一千二百二十三条规定，因医疗产品缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。

（1）如果患者选择起诉的是医疗产品销售者，则医疗产品销售者不能以自己无过错来对抗患者的请求，医疗产品销售者承担责任后，可以向医疗产品生产者进行追偿。该追偿权行使的前提是产品缺陷由生产者造成的；类似的，如果患者选择起诉的是医疗产品生产者，医疗产品生产者承担严格责任。医疗产品生产者承担责任后，可以向医疗产品销售者进行追偿，该追偿权行使的前提是因销售者的过错使产品存在缺陷。

（2）对于当事人将医疗机构和生产者同时起诉或追加起诉的情形，应当确定由他们共同承担责任，再行确定他们之间的追偿权。主要理由是：其一，若最终承担责任的主体没有清偿能力，则被害人可能得不到应有救济，这与《民法典》第一千二百二十三条规定的立法目的（即充分救济受害人）不符；其二，若最终判决缺陷产品生产者承担责任，意味着对患者向销售者主张权利的途径也被剥夺，不利于患者利益维护；其三，按照这一思路，在人民法院依照职权追加医疗产品生产者的情形，在原告坚持不变更原来对医疗机构诉讼请求的情况下，则面临着要对原告诉讼请求驳回的问题，这可能就直接与法律规定相悖。

（3）需要注意的是，在患者一方仅起诉医疗产品的生产者或者仅起诉医疗机构的情况下，在诉讼中人民法院无须追加未被起诉的另一方。原因在于，医疗产品损害虽发生连带责任，但并不属于《民法典》第一千一百六十八条规定的共同侵权，一般不存在诉讼中追加未被起诉的另一方的必要。但是，在患者一方仅起诉医疗产品的生产者或者仅起诉医疗机构的情况下，为了查明事实的需要，人民法院可以依生产者或医疗机构的申请追加未被起诉的另一方为案件的第三人。

（4）对于因第三人过错造成的药品、消毒药剂、医疗器械缺陷的情形，由承担了责任的医疗产品生产者或者销售者对作为最终责任人的第三人进行追偿。

3.医疗产品责任举证责任

（1）患者在诊疗过程中使用了医疗产品或者被输入血液。因使用医疗产品或者输入血液发生在诊疗过程当中，因此，患者一方还应当举证证明其与医疗机构存在诊疗关系这一基础事实。实践中，对于患者能够证明使用过该医疗器械，或者处方载明某一药品且有医疗机构开具的发票，即可满足使用医疗产品的证明要件。

（2）患者一方要证明因使用缺陷医疗产品或输入不合格血液所产生的损害状况。即需要就自己遭受的损失的具体范围，如医疗费、误工费等承担举证证明责任。

（3）患者要举证证明使用医疗产品或者输入血液与损害事实之间具有因果关系。对于医疗产品是否存在缺陷、血液是否合格以及与损害后果之间的因果关系，如果涉及专业性、复杂性的专门问题，患者一方仅仅提供使用该产品、输入血液以及受到损害的表面证据并不足以认定这种因果关系的存在，就需要通过申请司法鉴定来进行认定。

（三）医疗产品损害的责任承担

1.产品责任的承担规则

（1）医疗产品损害责任中，对于生产者或销售者是最终责任主体的情形。从便于患者主张权利的立法目的，以及患者一般以医疗机构为被告的现实情况，应适用不真正连带责任。

（2）对于医疗机构为最终责任主体的情形。对于医疗机构无法指出生产者和销售者，以及患者一般以医疗机构为被告的情况，直接适用医疗机构的单独责任。

（3）对于患者损害，医疗产品生产者和医疗机构均有过失，无意思联络时，适用按份责任。人民法院应释明患者可以将生产者和医疗机构作为共同被告，依据原因力大小确定按份责任，经释明不追加的，视为放弃对该责任主体的权利。

2.产品责任与其他责任并存时的责任承担

由于在医疗产品责任案件中，造成患者最终的人身、财产权益损害的原因往往非常复杂，在医疗产品有缺陷，同时医疗机构的诊疗行为也有过错的情况下，对于各侵权人所应当承担责任的认定，可以按照以下思路处理：

（1）确定整体责任。缺陷医疗产品与诊疗过错行为构成共同侵权行为时，医疗机构与医疗产品的生产者或者销售者对外须承担连带责任，被侵权人有权请求部分或者全部行为人承担全部责任。

（2）在缺陷医疗产品与诊疗过错行为共同造成患者同一损害的情形，应该类似于客观行为关联的共同侵权情形。此时，应从两个方面加以分析，一是，对于无意思联络的数人共同侵权的责任承担，只要符合关联共同性的要件，也应当承担连带责任；二是，对于不符合共同侵权要件的缺陷医疗产品与过错诊疗行为造成患者损害的情形，则属于典型的多因一果侵权行为类型，应当适用原因力规则。

（3）对于非共同侵权行为，其行为人在行为之前并无共同的意思联络，也没有客观上的行为结合的时空一致性，该侵权行为不是共同侵权行为，各个加害人之间不承担连带责任，应就自己的过错程度和行为的法律原因力，分别承担按份责任。但在缺陷医疗产品与过错诊疗行为造成患者损害的情况下，确定责任主体承担责任的大小，应该适用比较原因力的规则，但同时也要考虑缺陷本身的严重程度和诊疗过错的大小。

3.因血液窗口期引发损害的责任认承担

对于输入不合格血液的侵权责任适用产品责任的裁判规则。现实中确实存在血液经检验合格后输入人体，仍导致传染乙肝、丙肝等病毒的情形。这是因为目前的检验方法受现有医学水平的限制，部分早期病毒感染患者，其病毒标志物在血液中难以检出。对此，医学上一般称之为窗口期。处于窗口期的献血者的血液在按照操作规范检查时通常显示为正常。此时，血液提供机构往往会以尽到检测义务为由，提出免责抗辩。鉴于医疗产品涉及不特定公众利益、医疗产品的专业性、医疗机构在诊疗上与患者间的信息不对称性，医疗机构的上述免责事由不能成立，其应承担责任。

4.医疗机构免责情形

（1）证实医疗产品不存在缺陷，及符合国家、行业的强制标准，或者不存在危及人身财产安全不合理的危险情况。

（2）主张生产者的法定免责事由。由于将对医疗机构的归责原则等同于生产者看待，故医疗机构也可类推主张生产者的法定免责事由。依据《产品质量法》规定的免责事由，生产者免责的情形有以下三种情形：一是未将产品投入流通；二是产品流通时，引起损害的缺陷尚不存在；三是产品投入通流失，科技水平尚不能发现缺陷存在的。

（3）证实损害事由受害人故意引起的。

（四）医疗产品惩罚性赔偿的适用

惩罚性赔偿，是指行为人恶意实施某种行为，或者对该行为有重大过失时，以对行为人实施惩罚和追求一般抑制效果为目的。人民法院在判决行为人支付通常赔偿金的同时，还可以判决其承担高于实际损失的赔偿金。民事损害赔偿中，一般采用填补原则，即以填补受害人损失为必要，原则上不得超过损失。依据《民法典》第一千二百零七条规定，生产者、销售者或者医疗机构明知医疗产品存在缺陷仍然生产或者销售，造成患者死亡或者健康严重损害的，患者近亲属或者患者可以请求生产者、销售者或者医疗机构承担惩罚性赔偿。

1. 关于惩罚性赔偿的数额

《医疗损害责任司法解释》第二十三条规定：“医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者、药品上市许可持有人赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。”依据上述规定，侵权人承担的侵权责任包含两部分，一是赔偿损失，二是惩罚性赔偿金。

2. 适用惩罚性赔偿的条件

惩罚性赔偿是超过损失的赔偿制度，其目的在于通过惩罚性的加重赔偿来更好地预防相关侵权纠纷的发生，在适用上必须由法律明确规定。依据《民法典》规定，患者以医疗产品责任请求惩罚性赔偿责任的构成要件为：第一，侵权人具有主观故意，即明知是缺陷产品仍然生产或者销售；第二，要有损害事实，这种损害事实不是一般的损害事实，而应当是造成严重损害的事实，即造成他人死亡或者健康受到严重损害；第三，要有因果关系，即被侵权人的死亡或者健康严重受损害是因为侵权人生产或者销售的缺陷产品造成的。

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